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GMP复认证后的思考

发布日期：[2009-11-20] 共阅[382]次【打印此页】【返回】

GMP复认证后的思考
　　　　　　　　　　总裁　朱文灿
　 2009年9月下旬，开封制药（集团）有限公司顺利通过现场认证，这是我公司于2004年10月份一次性全面顺利通过国家药品首次GMP认证后，再次认证通过。开药集团作为制药界的老牌企业，认证通过之后并不是松懈，而是一个崭新的开始。GMP是一个长效机制，事关人类生命与健康。今后，我们要注意做好以下几个方面的工作：
一、提高竞争力，以人为本是关键。
　在药品生产企业中，人是最活跃的生产力要素，是企业运作的核心，解决了人的问题，就解决了企业生存发展的根本。
1.知人善用，留住人才。当今市场的竞争，是人才的竞争。地处偏离中心城市的企业原来基础较差，或因地理环境的影响较难吸引和留住有较高学历及有管理能力的人才。为解决吸引和留住人才的问题，企业领导者要转变观念，加强对职工的感情投人，以宽阔的胸怀、开放的心态、良好的沟通能力和接纳不同意见的勇气；对员工多一些思想和工作上的关怀、生活上及家庭的关心，改变“雇佣”观念，责利明确，形成“家庭式”的和谐关系；知人善用，最大限度的发挥职工的积极性及创新能力，使员工将自己融入到企业文化中；在人力资源开发方面应引进和培训并重，以培训本企业在职人员为主。
　　制药行业是一个高技术、高投入、高风险的行业，企业的核心竞争力是人才和品牌产品。对于发展中的中小制药企业，资金的急需是非常迫切的，但人才的需求更为迫切，没有优秀的管理者和经营者，没有新药的开发和市场化，企业连生存都困难，更谈不上发展。因此，企业必须注重人才的储备，吸引、培养和挖掘人才，提高企业领导层的管理水平和决策能力，提高技术人员新药研发的能力，才能为企业的发展带来后劲。
2.强化培训，塑造人才。有的企业将人力资源的开发理解为重金聘用引进人才，而忽略了强化在职员工的培训。培训不仅是为员工提供个人发展和成长的机会，也是留住人才的措施，更是企业对自身未来的投资。企业竞争的实质就是人才素质和思维观念的竞争。在一定程度上培训工作决定一个企业持续竞争的能力。根据本企业的需要，按人员层次及不同岗位有计划地安排培训，有相应的培训时间和内容、必要的考核、注重培训的实际效果。管理人员不仅懂管理，也应懂药品管理的法律法规和技术。生产操作和质量检验人员，在生产过程中对各环节的要点原理及控制参数也要熟知，懂得与本岗位相关的规定和要求，明白该做什么，怎样做；在生产和检验过程中正确操作，准确判断，减少失误，提高产品质量和合格率；多提合理化建议，提高效益。
二、提高效益，降低成本是关键。
　为适应日益激烈的市场竞争，企业应必须在保证产品质量的前提下，努力降低成本。成本管理在企业的经营管理活动中就有了重要的地位，它决定着企业的生存与发展，销售价格同样是5元的产品，如果将成本由原来的3元降到现在的2元，即使企业不能开拓新市场，也能从现有的市场占有率上获得比原来更多的销售利润。
1.开源节流。一些企业GMP认证后把提高效益的重点放在开发新产品和开拓市场上。笔者认为，开发新产品和开拓市场需要投人大量资金，在现有基础上“开源节流”是企业提高经济效益的可取途径。“开源”就是研发新产品或对原有品种有针对性地提高品质或进行二次开发。“节流”就是利用好现有设施，节约能源，提高效益。
2.重视验证。技术改革内容包括生产工艺技术、设备技术、检验技术和操作技术。企业在GMP认证过程中，购置了新的生产设备。掌握和利用好新设备，优化原有的生产工艺，提高产品质量，降低能耗，均应通过验证来实现。
企业应经常性的开展对现有设备或工艺规程进行技术更新和优化，但必须有充实的验证资料支持。设备的验证应注重其性能的合理使用和掌握，以降低能耗为目的；工艺规程验证应注重控制参数与设备的适用性和操作的合理性，以保证产品质量、提高成品收率。企业在开发、研制或购买新产品技术时，除应对该类品种的市场前景作切实的调研外，应结合企业现有剂型、设备及检测仪器的能力，尽可能地减少投资，这是企业开发研制新产品“前验证”的内容之一。
3.保养设备。GMP认证虽然使得运作成本上升，但在GMP改造时引进的先进的设备和辅助设施也使药品质量水平得到提高。然而要保证先进的设备发挥其效能，就必须要求设备的清洁维护保养制度能得到有效的落实，包括在停产期间的设备保养，确保设备始终处于良好的状态，可延长设备的使用寿命，降低废次品率。
三、巩固成果，自检是关键。
　制药企业GMP认证过程中在厂房改(建) 造，管理软件编制等方面都投人了较大的人力和物力。但企业要巩固认证成果，就应将自检作为经常性工作。
企业创立自己品牌靠的是产品质量。GMP管理的全过程轴线始终是质量。我们要注重企业内部的一些机构、管理模式或设备变更时及时修订相应的管理文件，不能造成文件规定与实际管理脱节。如厂房设施破损不维护，设备运行、维修、养护记录不完整，生产过程、质量管理的一些记录内容不能应对工艺规程和SOP的规定等等，因而影响到产品质量。企业要创立品牌，拓展市场占有率，必须依靠有效的自检活动。
综上所述，通过GMP认证后的的药品生产企业，必须要继续抓好培训以提高人员素质和管理水平和开发生产力，抓好验证以推动技术更新和产品开发、提高科技水平，抓好自检，方能巩固GMP认证成果，创立品牌、拓展市场、增加经济效益。[face=新宋体]文字[/face]文字文字


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